隨著醫療技術的快速發展和監管體系的不斷完善，2023年新版《醫療器械分類目錄》對通信設備類產品進行了重要調整。本次更新主要涉及遠程醫療設備、醫療數據傳輸設備和醫療信息系統等類別，旨在更好地適應數字化醫療的發展趨勢，強化對醫療數據安全和設備互聯互通的監管。
一、主要變化概述
新版分類目錄中，醫療通信設備被進一步細化和明確，主要體現在以下方面：
- 新增“遠程監護類設備”子類，明確涵蓋具備數據傳輸功能的可穿戴設備、遠程心電監測儀等。
- 對“醫療數據傳輸設備”重新定義，強調其作為醫療器械的獨立地位，而非附屬功能。
- 將部分原屬于信息系統的設備（如醫療級5G通信模塊）納入二類或三類醫療器械管理。
二、具體產品分類調整
- 無線醫療通信設備：如醫療專用路由器、藍牙醫療設備等，若直接參與診療過程，多數被劃為二類醫療器械。
- 遠程會診系統：具備實時影像傳輸和診斷功能的系統被明確歸為二類醫療器械，需滿足更高的技術評審要求。
- 醫療數據網關：用于醫院內多設備數據匯集和傳輸的設備，根據其數據處理能力和風險等級，部分被納入二類管理。
三、監管要求升級
新版目錄強化了對通信設備的安全性、可靠性和數據保護要求：
- 網絡安全：所有涉及患者數據傳輸的設備需符合《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》。
- 互操作性：要求設備支持標準通信協議，確保與醫院信息系統的無縫對接。
- 電磁兼容性：提高了無線通信設備的抗干擾標準和測試要求。
四、對企業的影響與建議
- 生產企業需重新評估產品分類，及時申請醫療器械注冊證或辦理變更。
- 加強產品全生命周期管理，特別是軟件更新和網絡安全維護。
- 建議與醫療機構合作，確保設備在實際應用中的兼容性和穩定性。
新版分類目錄的實施，標志著醫療通信設備監管進入更規范、更嚴格的階段。相關企業應準確把握政策導向，加快技術升級和市場布局，在合規基礎上推動產品創新，助力智慧醫療建設。
