為切實保障醫(yī)療器械使用安全，維護人民群眾健康權(quán)益，蘇州市藥品監(jiān)督管理局近期組織開展了全市醫(yī)療器械安全風險排查專項行動。本次行動重點針對通信設(shè)備類醫(yī)療器械，如遠程醫(yī)療監(jiān)測設(shè)備、醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)等新興產(chǎn)品，進行全面安全評估和風險防控。

排查工作圍繞產(chǎn)品注冊備案合規(guī)性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行、設(shè)備電氣安全與電磁兼容性能、數(shù)據(jù)傳輸加密與隱私保護等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開。監(jiān)管部門通過企業(yè)自查、飛行檢查、抽樣檢測相結(jié)合的方式，已對12家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、8家經(jīng)營單位完成現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)并督促整改風險隱患23項，對3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

蘇州市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人表示，隨著5G技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的加速應(yīng)用，通信功能已成為醫(yī)療器械的重要特性，但也帶來了新的安全挑戰(zhàn)。該局將建立長效監(jiān)管機制，要求企業(yè)嚴格落實主體責任，完善網(wǎng)絡(luò)安全防護措施，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲過程中的安全性和完整性。

下一步，蘇州藥監(jiān)局將持續(xù)推進智慧監(jiān)管，運用大數(shù)據(jù)分析手段加強對聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的實時監(jiān)測，同時組織開展從業(yè)人員專項培訓(xùn)，提升企業(yè)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險的認識和防范能力，為數(shù)字醫(yī)療健康發(fā)展提供堅實保障。